医療機器用ハーネス
WellPCBの医療機器用ハーネスは、人命に関わる医療機器に使用されるハーネスを、最高水準の品質管理体制で製造。ISO 13485認証、クリーンルーム環境、完全トレーサビリティ、IPC Class 3準拠の品質で、医療グレードの信頼性を提供します。
選ばれる理由
- ISO 13485認証による医療機器品質要求への適合
- IPC Class 3による最高水準の品質保証
- クリーンルーム製造で異物混入リスクを排除
- 完全なトレーサビリティで規制対応を容易に
医療機器は人命に直結するため、使用される部品には最高水準の品質と信頼性が求められます。WellPCBでは、ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）を取得し、医療機器メーカーの厳格な品質要求に対応しています。当社の医療機器用ハーネスは、IPC-A-620 Class 3（最高品質等級）に準拠した製造・検査基準で製造されます。全てのはんだ付け・圧着作業は認定オペレーターが実施し、100%の目視検査に加え、抜取検査による品質確認を行っています。製造環境面では、クラス10,000のクリーンルームでの製造に対応。異物混入リスクを排除し、清浄度管理を徹底しています。また、材料選定においては、生体適合性を考慮した医療グレードの電線・コネクタを使用し、ETO滅菌やオートクレーブ滅菌にも対応可能な材料を選定します。規制対応面では、DHF（Design History File）の作成支援、リスク分析（FMEA）、バリデーション支援など、医療機器の承認プロセスをサポート。長期供給体制により、製品ライフサイクル全体にわたって安定した部品供給を維持します。
製品ギャラリー
高品質な製品の実例をご覧ください
医療機器用ハーネス
医療品質検査
ケーブル試作品
熟練作業者チーム
医療機器用ハーネスの特長
WellPCBの医療機器用ハーネスサービスでお客様の製造課題を解決します
ISO 13485認証
医療機器品質マネジメントシステムに準拠した製造体制。規制対応をサポート。
クリーンルーム製造
クラス10,000クリーンルームでの製造が可能。異物混入リスクを排除し清浄度を確保。
IPC Class 3準拠
最も厳格な品質基準に準拠した製造・検査体制。認定オペレーターによる作業。
生体適合性材料
医療グレードの電線、コネクタを使用。生体適合性、滅菌適合性を考慮。
完全トレーサビリティ
材料ロットから製造工程まで、完全な追跡が可能。規制対応を容易に。
規制対応文書
DHF（設計履歴ファイル）作成支援、FMEA、バリデーション支援で承認プロセスをサポート。
ご依頼の流れ
お問い合わせから納品まで、スムーズにご対応いたします
医療機器要件確認・リスク分析
試作・バリデーション
DHF作成・量産承認
量産製造・品質管理・出荷
技術仕様・対応能力
高度な技術要求にも対応可能な製造能力を備えています
導入メリット
- ISO 13485認証による医療機器品質要求への適合
- IPC Class 3による最高水準の品質保証
- クリーンルーム製造で異物混入リスクを排除
- 完全なトレーサビリティで規制対応を容易に
- バリデーション支援で承認プロセスを加速
- 長期供給体制で製品ライフサイクルをサポート
適用分野・業界
様々な業界・製品で医療機器用ハーネスをご利用いただいています
よくあるご質問
医療機器用ハーネスに関するよくあるご質問をまとめました
Q.滅菌対応のハーネスは製造できますか？
A.はい、可能です。ETO滅菌、γ線滅菌、オートクレーブ滅菌に対応した材料を選定し、滅菌プロセスに耐えるハーネスを製造します。滅菌方法に応じた最適な材料をご提案します。
Q.FDA認可が必要な製品に使用できますか？
A.はい、ISO 13485認証を取得しており、FDA認可を取得する医療機器向けの部品製造に対応しています。DHF作成支援、トレーサビリティ文書の提供など、FDA提出に必要な文書もサポートします。
Q. 既存製品の製造移管は可能ですか？
A.はい、可能です。既存の製品仕様書、図面をお預かりし、当社での製造可否を検討します。必要に応じてバリデーションを実施し、品質を確認した上で製造移管を進めます。
Q.長期供給体制はどのように確保していますか？
A.医療機器のライフサイクル（通常10年以上）を考慮し、材料の長期供給性を確認した上で設計・製造します。廃番リスクがある材料は事前に代替材を提案し、供給の継続性を確保します。
医療機器用ハーネスのお見積り・ご相談
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